[2015-05-05] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié deux documents sur son site internet : – “Logiciels et applications mobiles en santé” à destination des fabricants : il répond aux questions les plus fréquentes, et clarifie la qualification en tant que dispositif médical,
[2015-05-20] La directive 1999/5/CE sur les équipements herziens (radio) et les équipements terminaux de télécommunication (appelée directive “R&TTE”) gère tous les dispositifs qui se connectent sans fil par ondes radio, tels que les appareils qui communiquent en “wifi”. Or, cette directive va être remplacée par la directive 2014/53/UE “Radio Equipment
[2015-04-09] Deux nouvelles directives ont été publiées par la Commission Européenne : – Directive (UE) 2015/565 modifiant la directive 2006/86/CE, qui établit un code européen unique, afin de faciliter la traçabilité des tissus et cellules d’origine humaine. Cette directive est entrée en vigueur le 1er mai 2015. – Directive (UE)
[2015-04-21] Le “Notified Bodies Operations Group” (“NBOG”, groupe constitué des Autorités Compétentes en Europe) a publié le 21 avril 2015 un rapport extrêmement instructif sur une opération d’évaluations conjointes d’organismes notifiés, conduite dans 23 pays entre janvier 2013 et novembre 2014. Ces évaluations ont été réalisées auprès d’organismes notifiés volontaires,
[2015-04-10] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 avril 2015 sur son blog un court article (en anglais) qui contient un lien vers une analyse très bien faite du contenu du futur amendement 1 à la norme CEI 62304, publiée le 10 avril 2015. Cette analyse a
[2015-01-21] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié en janvier 2015 un guide qui est passé un peu inaperçu, en dépit de sa clarté et de son intérêt, concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE. Ce guide de