[2015-02-23] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur “The growing role of human factors and usability engineering for medical devices” (“Le rôle croissant des facteurs humains et de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour les dispositifs médicaux”). Ce document en anglais présente
[2014-02-17] L’agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) a publié le 17 février 2015 une nouvelle version datée du 11 février du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. La seule modification concerne l’ajout des indicateurs biologiques de stérilisation. En effet, la
[2015-02-10] Le site internet de la Commission Européenne a subi une refonte complète début février, ce qui entraîne une redirection de certaines adresses internet mémorisées antérieurement soit vers la page d’accueil, soit vers une page qui n’est plus tenue à jour. Nous avons donc actualisé tous les liens référencés dans
[2015-01-30] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié deux articles en anglais pour analyser en détail le contenu de la version finale du projet de norme (CEI/FDIS 62366-1), publiée en novembre 2014. Elle est destinée à prendre le relais de la norme CEI 62366:2007 et son amendement 1 de
[2015-01-23] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur “Negociating the innovation and the regulatory conundrum”, ce que l’on peut traduire par “Le défi de l’innovation face aux contraintes réglementaires”. Ce document est un brillant plaidoyer en faveur d’une approche structurée de la
[2015-01-14] La version 3.3 du “Code of Conduct” (Code de bonnes pratiques) a été publiée le 14 janvier 2015 sur le site de l’association des organismes notifiés “Team-NB“. Les organismes notifiés membres de l’association ont 6 mois pour se mettre en conformité avec cette nouvelle version. Rappelons que le respect