[2014-07-18] La Commission Européenne a publié en juillet 2014 la version 1.16 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”). Les nouveautés qui ont été ajoutées par rapport à la version
[2014-06-25] EN ISO 14971:2012 annexes Z (gestion des risques) : projet de document de consensus des organismes notifiés (pas encore approuvé officiellement par le NBRG, “Notified Bodies Recommendation Group”) : il vise à donner des réponses pragmatiques aux exigences contenues dans les annexes Z de la norme. Il est publié
[2014-06-24] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur la surveillance après la vente efficace (sous-titre : “Comprendre et mettre en œuvre une matériovigilance et un suivi clinique post-commercialisation”). Un document très pédagogique, basé principalement sur les guides MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 et
[2014-05-21] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur la génération de rapports d’évaluation clinique (sous-titre : “Un guide pour analyser de façon efficace la sécurité et la performance d’un dispositif médical”). En se basant sur le guide MEDDEV 2.7.1 rev. 3, ce
[2014-05-16] Nouvelle liste de normes harmonisées publiée au J.O. de l’UE le 16 mai 2014. Les nouvelles normes ajoutées sont identifiées par “new” en rouge dans la liste. Une surprise : la norme EN 980 (qui avait disparu de la liste depuis le 24 janvier 2013) a refait son apparition,
[2014-05-12] Dans les directives sur les dispositifs médicaux, il est indiqué que la conformité aux normes harmonisées apporte la présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes : découvrez dans l’article ci-joint quelles sont les limites de cette affirmation, et dans quelles circonstances “l’état de l’art” peut être invoqué en complément