[2014-05-05] Le LNE G-MED a mis en ligne une “Foire aux questions” sur les audits inopinés. Cette publication de 18 pages passe en revue 42 questions sur le sujet, et y apporte des réponses précises. Accès au document : http://www.gmed.fr/pdf/faq-audits-inopines-lne-gmed.pdf Ce document a été mis à jour ultérieurement : la
[2014-04-23] “Livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur les propositions de règlements pour les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (sous-titre : “Un aperçu des résultats prévisibles et des conséquences pour le marché”). En 12 pages, une excellente synthèse du contenu
[2014-04-02] Publication d’une nouvelle version 2014 du “Blue Guide” (“Guide bleu”) sur la mise en œuvre des règles applicables aux produits dans l’UE. Disponible pour l’instant en anglais seulement (125 pages) : la traduction française est annoncée pour octobre 2014. La version précédente datait de l’an 2000. Blue-Guide
[2014-03-21] L’autorité compétente en Grande-Bretagne (MHRA, Medicine and Healthcare products Regulatory Agency) a publié un guide accessible en ligne sur son site internet, portant le titre : “Guidance on medical device stand alone software (including apps)”. Il passe en revue les différents cas et fait référence à tous les guides
[2014-02-03] L’autorité compétente en Grande-Bretagne (MHRA, Medicine and Healthcare products Regulatory Agency) a publié un guide de 12 pages relatif aux produits frontière, nommé “Borderlines with medical devices”. Il fait référence à tous les guides et documents applicables sur le sujet. http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dts-bs/documents/publication/con286965.pdf
[2014-01-09] Directive 2011/65/UE dite “RoHS 2” (limitation des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques) : publication au J.O. de l’UE du 9 janvier 2014 de 16 “Directives déléguées” (datées du 18 octobre 2013) introduisant des exemptions pour l’application de cette directive. Ces exemptions concernent certains dispositifs médicaux, mais