[2021-10-01] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 1er octobre 2021 une note d’information, complétée par 10…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-09-14] Pour tout traitement de données, le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) impose de choisir l’une des “bases légales” listées à l’article…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-09-08] L’amendement 11 à la norme EN ISO 13485:2016 a été publié le 8 septembre 2021. Il contient essentiellement les annexes ZA et ZB qui…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-09-01] (Accès libre) La Health Science Authority (HSA), autorité réglementaire de Singapour, a émis le 1er septembre 2021 deux pages de recommandations, suite à la découverte de nouvelles vulnérabilités en cybersécurité, appelées “BrakTooth” qui affectent notamment les Dispositifs Médicaux (DM) utilisant le protocole Bluetooth classic. Pour les DM affectés par
[2021-09-24] Dans un article précédent écrit en fin d’année 2020, nous vous présentions la publication par la Commission européenne d’une Foire Aux Questions (FAQ) relative…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-09-17] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc sur l’IUD (Identifiant Unique des Dispositifs) requis par les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV), respectivement relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Vous pourrez accéder au livre blanc et