[2020-05-19] La Commission européenne a publié le 19 mai 2020 des lignes directrices pour l’application de l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : cet article a été récemment modifié par le règlement (UE) 2020/561 publié le 24 avril 2020 (voir notre précédent article). Ce règlement a permis non seulement
[2020-05-19] La Commission européenne a publié le 19 mai 2020 le règlement (UE) 2020/666 qui introduit des dérogations à la désignation et la surveillance des Organismes Notifiés (ON), telles qu’elles avaient été initialement décrites dans le règlement (UE) 920/2013. L’objectif est de leur permettre de poursuivre leur activité selon les
[2020-05-19] Dans la foulée de la dernière mise à jour du formulaire “MIR” (“Manufacturer Incident Report”) datée du 15 mai 2020 (voir notre précédent article), la Commission européenne a publié le 19 mai 2020 une “Foire Aux Questions” intitulée : “Questions and Answers document regarding the Implementation of the new
[2020-05-18] La Commission européenne a publié le 18 mai 2020 un résumé des références des normes harmonisées vis-à-vis de la directive 2011/65/UE (dite “directive RoHS” pour “Reduction of Hazardous Substances”). Tous les dispositifs électromédicaux sont concernés par ce document. Le tableau qui est inclus dans ce document ne contient que
[2020-05-15] La Commission européenne a publié le 15 mai 2020 sur la page dédiée le planning de lancement des premiers modules de la base EUDAMED (voir le paragraphe intitulé “What is the state of play of the implementation of EUDAMED?”). En effet, contrairement à ce qui avait été annoncé le
[2020-05-15] La Commission européenne a publié le 15 mai 2020 une nouvelle version 7.2.1 du formulaire de déclaration d’incidents (« Manufacturer Incident Report », ou « MIR ») utilisable aussi bien dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (DDMIA, DDM, DDMDIV) que celui des nouveaux règlements (RDM et