[2020-05-15] Intertek Medical Notified Body AB en Suède (numéro 2862) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 15 mai 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels Intertek Medical
[2020-05-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 15 mai 2020 un document intitulé : “Contacts to allow the check of the validity of the certificates” Il fournit, pour la plupart des organismes notifiés membre de Team-NB, un accès direct à une
[2020-05-04] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 4 mai 2020 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé : “MACHINE LEARNING AI IN MEDICAL DEVICES: ADAPTING REGULATORY FRAMEWORKS AND STANDARDS TO ENSURE SAFETY AND PERFORMANCE” Ce livre blanc a été rédigé grâce à une collaboration entre
[2020-05-05] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 5 mai 2020 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 23 organismes qui étaient membres de l’association à fin 2019 (autant qu’en mai 2019). On y trouve les données suivantes et leur évolution depuis
[2020-05-13] Deux nouveaux documents ont été publiés le 13 mai 2020 par le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) : “MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745” “MDCG 2020-10/2 Clinical Investigation Summary Safety Report Form v1.0” Le premier document traite de
[2020-04-30] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) avait publié un dossier en mars 2020 sur la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux : ce dossier vient d’être actualisé fin avril, suite au report d’un an du RDM et aux autres changements introduits par le règlement (UE) 2020/561 (voir