[2020-04-24] Le règlement (UE) 2020/561 qui reporte d’un an la mise en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été publié au J.O. de l’UE le 24 avril 2020. DM Experts s’est empressé de créer une nouvelle version consolidée au 24 avril 2020 du texte du RDM intégrant les deux
[2020-04-25] MDC (Medical Device Certification GmbH) en Allemagne (numéro 0483) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 25 avril 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. C’est le 5ème organisme allemand à être notifié pour le
[2020-04-21] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 21 avril 2020 cinq nouveaux guides en version finale (tous datés du 18 mars 2020) : – Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity (46 pages – le projet de ce guide avait été publié le 1er octobre
[2020-04-17] Désolé de devoir tempérer votre enthousiasme : si vous avez été informés que le Parlement européen a adopté le 17 avril 2020 par une écrasante majorité tous les amendements proposés pour retarder d’un an la date d’application du règlement (UE) 2017/745, vous devez aussi savoir que ce n’est pas
[2020-04-15] Le Cetim (Centre Technique des Industries Mécaniques), en partenariat avec des adhérents du SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales), a publié un “Guide pratique sur la maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux”. Ce document de 78 pages est le fruit d’un travail considérable
[2020-04-08] La Commission européenne a publié le 8 avril 2020 un document intitulé : “Cadre temporaire pour l’appréciation des pratiques anticoncurrentielles dans les coopérations mises en place entre des entreprises pour réagir aux situations d’urgence découlant de la pandémie actuelle de COVID-19” Elle y explique que, compte tenu de la