[2020-04-15] La Commission européenne a publié le 15 avril 2020 un document de 7 pages nommé : “Lignes directrices relatives aux tests de diagnostic in vitro de la COVID-19 et à leurs performances” Ce document couvre les chapitre suivants : – le cadre réglementaire de l’UE pour les dispositifs de
[2020-04-15] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 15 avril 2020 un nouveau « livre blanc » de 27 pages intitulé : “Sterilization – Regulatory requirements and supporting standards” Ce document extrêmement bien conçu, rédigé par Eamonn Hoxey, expert reconnu internationalement, fait le point sur : – les exigences
[2020-04-10] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 10 avril 2020 une “Fiche d’encadrement” de 5 pages dont le titre est : “Impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise du Covid-19” Dans ce document, l’ANSM
[2020-04-14] Monsieur Julien Pasquier, membre du réseau DM Experts, a rédigé un article de 2 pages pour présenter la procédure de demande de dérogation à l’ANSM en cas de mise sur le marché d’un dispositif non marqué CE (mais qui peut être utile dans le cas de la lutte contre
[2020-04-14] En cette période de confinement et de pénurie de masques, Madame Marie Carrière, membre du réseau DM Experts, a rédigé un article de 7 pages intitulé : “Vigilance sur les masques !” Vous y trouverez un récapitulatif des différents types de masques en fonction de leur destination, les normes
|2020-04-04] La Commission européenne a publié le 4 avril 2020 un fichier Excel établi par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») qui contient un tableau comparatif de 1067 normes en relation avec le COVID-19, et couvrant 10 régions du globe : – UE – Australie – Brésil –