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Réglementation Europe

Accueil » Flash réglementaire et normatif » Réglementation Europe » Page 53

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RDM : le 12ème organisme notifié est CE Certiso Orvos (Hongrie)

2020-03-22

[2020-03-20] CE Certiso Orvos en Hongrie (numéro 2409) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 20 mars 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien (utilisateurs de Firefox, lisez la remarque ci-dessous). Remarque : il est possible

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Formation en ligne au RDM : une offre à tarif réduit pour toute inscription avant le 26 mai 2020

2020-03-16

[2020-03-17] Devant la situation exceptionnelle à laquelle nous sommes tous confrontés, DM Experts a décidé de contribuer à l’effort de tous en créant une offre à tarif réduit pour sa formation en ligne au règlement (UE) 2017/745 pour toute inscription avant le 26 mai 2020. Pour 500 € TTC, tout

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Commission européenne : appel à candidatures urgent (startups & PME) pour lutter contre le coronavirus

2020-03-16

[2020-03-13] La Commission européenne invite les startups et les PME possédant des technologies et des innovations susceptibles de contribuer au traitement, aux essais, à la surveillance ou à d’autres aspects de l’épidémie de coronavirus à présenter d’urgence une demande de financement au prochain cycle du Conseil européen de l’innovation. La

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Changements significatifs (RDM art. 120) : le guide MDCG 2020-3 est enfin paru

2020-03-16

[2020-03-16] Le guide du « Medical Device Coordination Group » (MDCG) relatif à l’interprétation des “changements significatifs” dans l’article 120 § 3 du RDM a été publié le 16 mars 2020. Ce document de 14 pages est intitulé : “MDCG 2020-3 – Guidance on significant changes regarding the transitional provision

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MDCG : le point sur l’état d’avancement et le planning pour le RDM

2020-03-15

[2020-03-13] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 13 mars 2020 un document de 8 pages intitulé : “Joint Implementation/preparedness plan on the new Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR)” Après un rappel du contexte de l’entrée en vigueur du nouveau règlement depuis le 26 mai 2017,

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RDM : Team-NB propose une interprétation des exigences applicables aux implants dentaires

2020-03-12

[2020-03-11] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié un document dont le titre est : “Position Paper – Applicability of exemption rule to endosseous dental implants and dental implant abutments” Dans ce document, l’association présente des arguments qui permettent de considérer que les

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TGA : guide pour la classification des DM actifs, y compris les logiciels DM

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TGA : deux guides disponibles concernant les preuves cliniques des dispositifs médicaux

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