[2020-03-05] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 5 mars 2020 une infographie de 4 pages (en anglais) qui résume très clairement les changements introduits par le règlement (UE) 2017/745 (RDM) par rapport à la directive 93/42/CEE en matière de surveillance après commercialisation (“Post-Market Surveillance”, ou “PMS” en anglais)
[2020-02-25] Une nouvelle version 5.1 du guide sur les produits frontières concernant les cosmétiques a été publiée le 25 février 2020. Les modifications par rapport à la version précédente sont listées dans un encart en première page. Les produits concernés sont : « Nail care products », « Massage products
[2020-03-03] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 3 mars 2020 une information relative à des vulnérabilités potentielles de cybersécurité pour certains dispositifs médicaux qui utilisent une communication par “Bluetooth Low Energy (BLE)”. Si ces vulnérabilités étaient exploitées, elles pourraient permettre à un utilisateur non autorisé de
[2020-02-13] Le Royaume-Uni a préparé un projet de loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux, qui est actuellement soumis en seconde lecture à la Chambre des Communes. Les documents fondateurs, y compris une analyse d’impact, sont disponibles sur cette page du site internet de la MHRA (Medicines & Healthcare
[2020-02-29] Les projets d’agendas des prochaines réunions du « Medical Device Coordination Group » (MDCG) ont été publiés : – Agenda du 11 mars au matin : “High level draft agenda”. Au menu : . Joint Implementation Plan . EUDAMED – Agenda du 11 mars après-midi et du 12 mars
[2020-03-03] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 3 mars 2020 le compte rendu du “Groupe de travail Eudamed” du comité d’interface ANSM / organisations professionnelles dont la réunion s’était tenue le 6 février 2020. On y trouvera en particulier la réponse