[2020-01-27] Plusieurs programmes d’accompagnement subventionnés ont été lancés dans différentes régions de France, afin d’aider les entreprises du secteur médical à se mettre en conformité avec le règlement (UE) 2017/745. En voici deux exemples : – Région “Nouvelle Aquitaine” (anciennement Aquitaine, Limousin et Poitou-Charente) : “Action collective d’accompagnement à la
[2020-02-06] DNV GL Presafe AS en Norvège (numéro 2460) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 6 février 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels DNV en Norvège
[2020-01-23] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié une alerte de niveau maximal concernant des failles de sécurité relatives à des moniteurs de surveillance utilisés dans les hôpitaux et interconnectés en réseau. Aucun incident n’a été signalé en rapport avec ces failles, mais il a été établi qu’une
2020-01-15] Les Éditions Législatives ont publié ce livre de 203 pages en janvier 2020 : “Lancer un projet e-santé : acquérir les réflexes juridiques”, Les auteurs sont Maître Jeanne Bossi Malafosse (avocat associé chez Delsol Avocats) et Maître Diane Bandon-Tourret (avocat associé chez Lexcase), toutes deux expertes en droit de
[2020-01-27] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a lancé le 27 janvier 2020 un appel à candidatures auprès des associations de parties prenantes afin de sélectionner des observateurs du sous-groupe de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 (RDM), dans le but d’assurer l’apport technique nécessaire concernant les produits
[2020-02-01] Le 31 janvier 2020, le Royaume Uni a officiellement quitté l’Union européenne. Mais quelles sont les conséquences pratiques pour les dispositifs médicaux ? Il n’a pas été facile de trouver la réponse à cette question pourtant simple et essentielle ! Tout a été dit sur les conséquences d’un “Brexit”