[2020-01-13] Si vous disposez d’une documentation technique de vos dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE, vous devez mettre à jour la “checklist des exigences essentielles” pour démontrer la conformité aux “exigences générales de sécurité et de performances” du règlement (UE) 2017/745 (RDM). DM Experts a préparé pour vous un tableau
[2019-12-27] Le texte approuvé du second rectificatif au règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été publié au Journal Officiel de l’UE le 27 décembre 2019 : – lien vers le texte du rectificatif 2 au RDM en français – lien vers le texte du rectificatif 2 au RDM en anglais Le
[2020-01-08] Comme nous l’avions indiqué dans notre précédent article, ce projet, lancé par le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » en Octobre 2016 a pour but d’améliorer le système de surveillance du marché des DM en harmonisant les pratiques d’inspection au niveau européen. Dans un
[2019-12-20] La Commission européenne a publié le 20 décembre 2019 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux : “MDR / IVDR – IMPLEMENTATION ROLLING PLAN” On ne voit que peu de changements par rapport à la version précédente,
[2019-12-20] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 20 décembre 2019 une mise à jour du tableau qui montre l’état d’avancement des guides en préparation par ses différents groupes de travail. Il porte le titre suivant : “Ongoing guidance development within MDCG Subgroups – December 2019” En comparant
[2019-12-18] GS1, l’une des quatre entités retenues par la Commission européenne pour l’attribution de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) (voir notre article de juin 2019), organise sa prochaine conférence “Healthcare Event 2020” à Paris du mardi 24 au jeudi 26 mars 2020. Elle se tiendra en anglais dans les salons