[2019-12-11] La Commission européenne avait promis 20 organismes notifiés à la fin de l’année 2019 : force est de constater que le compte n’y est pas. La Commissaire européenne à la Santé Stella Kyriakides a beau nous expliquer le 9 décembre 2019 qu’il y en a déjà 9 et que
[2019-12-11] Difficile parfois de suivre les changements de cap successifs de la Commission européenne : après avoir annoncé le 30 octobre 2019 que l’entrée en service d’EUDAMED serait repoussée au 26 mai 2022 (voir notre article précédent), voilà que l’on apprend de source généralement bien informée que certains modules (en
[2019-12-11] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 11 décembre 2019 deux nouveaux guides : – “MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation” – “MDCG 2019-14
[2019-12-05] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 5 décembre 2019 sur son site internet un rappel concernant les audits réalisés par les organismes notifiés selon les nouveaux règlements (RDM ou RDMDIV) : tant qu’un accord de reconnaissance mutuelle n’a pas été
[2019-11-26] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 26 novembre 2019 un article intitulé : “Winding down to the EU IVD and Medical Devices Regulations Deadlines: The Finish
[2019-12-04] La Commission européenne a publié le 4 décembre 2019 une série de documents concernant l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) : – MDR EUDAMED UDI Data Dictionary V5.0 (fichier Excel : mise à jour du document publié antérieurement) – GS1 Basic UDI-DI et son annexe GS1 UDI HRI & AIDC