[2019-10-11] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 11 octobre 2019 un nouveau guide de 29 pages intitulé : “MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR” Il précise les critères qui permettent
[2019-10-07] L’association professionnelle européenne COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry) a proposé le 7 octobre 2019 un document d’interprétation de 11 pages relatif à l’applicabilité des “exigences essentielle de santé et de sécurité” incluses dans la directive 2006/42/CE (appelée “directive machines”) pour les dispositifs
[2019-09-30] La Commission européenne a publié le 30 septembre 2019 une version 7.2 mise à jour du formulaire de déclaration d’incidents (“Manufacturer Incident Report”, ou “MIR”) utilisable aussi bien dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (DDMIA, DDM, DDMDIV) que celui des nouveaux règlements (RDM et RDMDIV). Il
[2019-10-01] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») (*) a publié le 1er octobre 2019 un projet de guide de 45 pages intitulé : “Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity” Ce projet de guide, très attendu des fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in
[2019-10-03] Le BSI (British Standards Institution) a diffusé le 3 octobre 2019 un poster (en anglais) qui résume parfaitement les articles et annexes du règlement (UE) 2017/745 (RDM) relatives à l’IUD, les différentes étapes correspondant au système IUD (article 27), ainsi que les échéances à respecter pour chacune des classes
[2019-10-04] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 4 octobre 2019 un document qui apporte des explications sur les dispositions transitoires selon l’article 120 du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Ce document porte le titre suivant : “MDCG 2019-10 Application of transitional provisions concerning validity of certificates