[2019-08-12] La Commission européenne a publié le 12 août 2019 une “Foire Aux Questions” sur l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) applicable aux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Le document rappelle le fonctionnement du système IUD et les obligations des opérateurs économiques, telles que décrites dans les deux
[2019-08-14] L’organisme allemand Dekra Certification GmbH (numéro 0124), dont le siège est à Stuttgart, a été ajouté le 14 août 2019 sur la liste des organismes notifiés selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). La liste des codes produits et des procédures d’évaluation de la conformité pour
[2019-07-25] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 25 juillet 2019 sur son site internet un nouveau modèle de registre simplifié de traitement des données à caractère personnel. Rappelons que l’obligation de tenir un tel registre de traitement résulte de l’article 30 du RGPD (Règlement
[2019-07-05] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié entre avril 2017 et juin 2019 plusieurs documents qui forment un ensemble cohérent pour la codification des événements indésirables lors des déclarations aux autorités réglementaires (vigilance) : – “IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure
[2019-07-24] Le Groupe Emergo a publié le 24 juillet 2019 un “Livre blanc” de 9 pages en anglais intitulé : “PMS & PSUR requirements under the EU MDR” PMS est l’abréviation de “Post-Market Surveillance” (Surveillance Après Commercialisation, ou SAC pour les amateurs d’acronymes) et “PSUR” signifie “Periodic Safety Update Report”,
[2019-07-11] le BSI (British Standards Institution) a publié en juillet 2019 un résumé des différentes procédures d’évaluation de la conformité selon le règlement (UE) 2017/745 en fonction de la classe de vos dispositifs. Ce livret de 24 pages (en anglais), illustré de schémas pour chaque cas, présente de façon limpide