[2019-07-03] Dans un communiqué de presse du 3 juillet 2019, UL International (UK) a annoncé qu’il cessait son activité d’organisme notifié N° 0843 pour les dispositifs médicaux à compter du 1er septembre 2019 (directive 93/42/CEE), en raison principalement du “Brexit”. Pour la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in
[2019-07-10] La Commission européenne a publié le 10 juillet 2019 un guide de 15 pages, complémentaire au document MEDDEV 2.12-1 rev. 8, sous le titre : “Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8” En effet, depuis la publication de la révision 8 de ce
[2019-07-04] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 4 juillet 2019 un “Point d’information” pour annoncer le lancement d’une phase pilote sur les investigations cliniques, afin de préparer la mise en application des dispositions du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
[2019-06-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 juin 2019 une communication de sécurité concernant certaines pompes à insuline : des risques relatifs à leur cybersécurité ont été identifiés. En effet, les vulnérabilités relevées permettraient à un individu mal intentionné de modifier à distance les réglages
[2019-06-28] L’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI), qui est rattachée au secrétaire général de la défense et de la sécurité nationale en France, a développé en partenariat avec CERT-EU (Computer Emergency Response Team) un outil de partage des connaissances en matière de cybermenaces désigné sous le nom
[2019-06-07] Le règlement (UE) 2019/881 du 17 avril 2019 a été publié au Journal Officiel de l’UE le 7 juin 2019. Désigné en anglais par “Cybersecurity Act”, il donne de nouvelles missions à l’ENISA (Agence européenne chargée de la sécurité des réseaux et de l’information), agence qui avait été instituée