[2019-07-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 1er juillet 2019 un nouveau guide intitulé : “MDCG 2019-8 Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” Ce guide de 13 pages explique que la carte d’implant doit être
[2019-07-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 1er juillet 2019 un nouveau guide intitulé : “MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)” Comme vous vous
[2019-06-26] La Commission européenne a publié le 26 juin 2019 un projet de demande de révision de normes et de développement de nouvelles normes, en vue de mettre à jour la liste des normes harmonisées par rapport aux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (RDM et RDMDIV). En effet, les
[2019-06-21] La Commission européenne a annoncé le 21 juin 2019 le lancement prochain d’un appel à candidatures en vue de constituer des panels d’experts pour les Dispositifs Médicaux (DM) et les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV). Ces panels d’experts auront un rôle significatif à jouer dans les règlements
[2019-05-29] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) intitulé : “Recent advancements in AI – implications for medical device technology and certification” (“Avancements récents en intelligence artificielle – implications pour la technologie et la certification des dispositifs médicaux”). Ce document
[2019-06-07] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 7 juin 2019 un article nommé “Industry Perspective on the Implementation Status of the MDR/IVDR” (Point de vue de l’industrie