[2019-06-19] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié sur son blog un article très instructif qui présente différentes façons de visualiser les données pour analyser le rapport bénéfice/risque. En effet, il est indispensable d’évaluer l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque avant de mettre un dispositifs sur le marché, et cette évaluation doit
[2019-06-18] L’ASPEC (Association pour la Prévention et l’Étude de la Contamination) a dévoilé son catalogue 2019 des formations inter-entreprises. Les formations à venir auront lieu à Paris, et couvriront les sujets suivants (inscriptions directement sur le site) : – L’essentiel de la salle propre (25 juin) – La salle propre
[2019-06-13] Dans un communiqué publié sur son site internet le 13 juin 2019, le LRQA (Lloyd’s Register Quality Assurance), organisme notifié numéro 0088 basé au Royaume-Uni, a décidé “pour des raisons stratégiques” d’abandonner son activité d’organisme notifié pour les directives 93/42/CEE (DDM) et 98/79/CE (DDMDIV) à compter de septembre 2019.
[2019-06-12] Sur le site de la Commission européenne dédié aux nouveaux règlements pour les dispositifs médicaux, trois nouveaux documents ont été ajoutés dans le chapitre “EUDAMED” le 29 mai 2019 (rubrique “Data exchange”), puis trois autres le 12 juin 2019, afin de disposer d’un ensemble complet d’informations (souvent très techniques)
[2019-05-30] Le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est venu apporter la touche finale à l’alignement du droit français par rapport au règlement général sur la protection des données
[2019-06-06] La décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 a été publiée au Journal Officiel de l’UE. Elle désigne les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux. On y retrouve sans surprise