[2019-02-26] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 26 février 2019 un nouveau document intitulé : « Regulating medical devices in the event of a no deal scenario » Il contient des explications complémentaires par rapport au document publié le 3 janvier
[2019-02-25] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 25 février 2019 un courrier ayant pour objet : « Conséquences du « Brexit » sur l’approvisionnement du marché français en dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » Il y est
[2019-02-20] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 20 février 2019 un article intitulé : “Se préparer à un Brexit sans accord : quelles questions ? Quels conseils de la CNIL ?” Dans l’hypothèse d’un “Brexit” sans accord, les flux de données personnelles vers le
[2019-02-19] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 19 février 2019 un nouveau guide intitulé : MDCG 2019-2 “Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017” Les articles 1(8), 1(9) et 1(10) font
[2019-02-19] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 19 février 2019 une mise à jour du projet de guide relatif à « l’IUD-ID de base » (basic UDI-DI), qui indique désormais qu’il s’agit de la v2 : MDCG 2018-1 « Draft guidance on BASIC UDI-DI and
[2019-02-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 février 2019 un nouveau guide d’une page intitulé : “MDCG 2018-8 Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers” Bien que daté de novembre 2018, il n’a été publié qu’à la mi-février 2019. Ce guide couvre