[2019-02-14] Après la nouvelle défaite de Theresa May devant le Parlement britannique ce jeudi 14 février, les menaces de perturbations dans la chaîne de distribution de dispositifs médicaux deviennent de plus en plus probables si le Royaume Uni quitte effectivement l’UE le 29 mars 2019 au soir. 1. Il est
[2019-01-22] La Commission européenne a publié le 22 janvier une note aux parties prenantes (“Notice to stakeholders”) pour rappeler les conséquences d’un “Brexit” sans accord sur tous les produits industriels couverts par des directives et règlements européens (ce qui inclut donc les dispositifs médicaux) : “NOTICE TO STAKEHOLDERS – WITHDRAWAL
[2019-01-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 janvier 2019 un nouveau guide (dont le contenu ne fait qu’une demi-page) relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) : – MDCG 2019-1 “MDCG guiding principles for issuing entities rules on Basic UDI-DI”
[2019-01-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 janvier 2019 sur son blog (en anglais) un article intitulé : “Cybersecurity – Draft guidances from FDA and Health Canada” Dans cet article, il analyse point par point les différents guides relatifs à la cybersécurité publiés récemment par la
[2019-01-15] Nous avions signalé dans un article publié en octobre 2018 la mise à disposition de nouveaux formulaires pour l’Europe relatifs à la surveillance après commercialisation. Une nouvelle version du “Manufacturer Incident Report” (version 7.1) a été publiée, qui remplace la version 7.0 antérieure : – Manufacturer Incident Report Version
[2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a créé un sous-groupe chargé des questions relative à la période transitoire des 2 règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Nommé “MDR/IVDR Transition Subgroup”, il a émis deux “Foires Aux