[2018-12-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » et la coordination européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux NB-MED ont publié conjointement un document nommé “White paper – One year from application” (“Un an après la date de soumission des dossiers”). Ce document fait
[2019-01-03] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 4 janvier 2019 un nouveau document intitulé “Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal”. Au chapitre des Dispositifs Médicaux (DM), la MHRA explique
[2018-12-18] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 18 décembre 2018 le résultat d’une enquête récente menée auprès de ses 24 membres. Sur les 22 réponses reçues, on note que la plupart des organismes membres de l’association Team-NB ont déposé un dossier
[2018-12-17] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise pour la 5ème année consécutive la journée « Start-up innovantes du dispositif médical » le mardi 14 mai 2019 à la Cité des Sciences et de l’Industrie à Paris (30 Avenue Corentin Cariou, 75019). L’an dernier, cette manifestation avait
[2018-12-05] La Commission européenne a publié un état d’avancement des travaux de mise en œuvre des deux règlements sur les dispositifs médicaux, sous forme d’un tableau Excel. À la date de publication de cet article, le serveur de la Commission européenne semble un peu surchargé : si vous avez du
[2018-11-13] Le BSI a annoncé en novembre 2018 que sa filiale aux Pays-Bas avait obtenu le statut d’organisme notifié selon les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDMDIV). Afin d’anticiper les problèmes éventuels résultant du Brexit, le BSI a en effet entrepris toutes les démarches afin que sa filiale