[2018-11-30] La Commission européenne a publié le 30 novembre 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ». Il s’agit de la mise à jour du document qui avait été publié initialement le
[2018-11-28] Un appel à candidature est paru au Journal officiel de la République française le 28 novembre 2018 sous le titre : ” Avis relatif à l’appel à candidature pour être organisme notifié par la France au titre des règlements (UE) 2017/745 ou/et (UE) 2017/746 permettant la mise sur le
[2018-11-22] Le document d’orientation FD CEN/TR 17223:2018 est disponible à l’AFNOR depuis le 22 novembre 2018. C’est la traduction française du document auquel nous avions déjà fait référence en mars 2018. Vous pouvez le commander à l’AFNOR : par défaut, le site vous propose une licence pour 3 utilisateurs pour
[2018-11-16] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a lancé en octobre 2016 un groupe d’action commune sur la surveillance du marché des Dispositifs Médicaux (DM), nommé “Joint Action on Market Surveillance of Medical Device”. Cette action commune
[2018-11-12] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 12 novembre 2018 un guide de 24 pages (en anglais) intitulé : “Optimizing Standards for Regulatory Use” Il contient d’une part des recommandations pour le développement des normes, avec une description des “bonnes pratiques” à mettre en œuvre
[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 37 pages (en anglais) relatif aux “principes essentiels de sécurité et de performance” des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), dont le titre est : “Essential