[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 10 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre : “Definitions for Personalized Medical Devices” Il
[2018-10-25] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le jeudi 13 décembre 2018 à Paris un 3ème « Forum dispositifs médicaux » ainsi qu’un « Forum dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » avec pour thème : « 4 points clés pour se conformer au nouveau règlement européen ». Le programme
[2018-10-24] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) présente une approche originale pour mieux appréhender l’intérêt et la nécessité de l’aptitude à l’utilisation. Son article est intitulé : “(in)aptitude à l’utilisation : causes classiques et exemples concrets”. Il est basé sur l’analyse de six incidents réels répertoriés sur le site de l’ANSM,
[2018-10-22] La Commission européenne a publié le 22 octobre 2018 les “Termes de référence” pour le « Medical Device Coordination Group » (MDCG), ainsi que pour chacun de ses 11 groupes de travail. Ces “Termes de référence” décrivent toutes les règles de composition et de fonctionnement de ces structures, et
[2018-10-18] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) tente de répondre à cette question qui a rarement été traitée dans son blog publié le 18 octobre 2018. En partant de la norme CEI 62366-1 sur l’aptitude à l’utilisation, son article reprend de façon méthodique toutes les sources d’information (normes et guides internationaux,
[2018-10-16] Après les trois remarquables livrets de synthèse présentant l’impact du règlement sur les dispositifs médicaux pour les distributeurs, les importateurs et les mandataires (voir notre précédent article), le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a publié le 16 octobre 2018 deux nouveaux livrets concernant : – les