[2018-10-30] La version 1.20 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée le 30 octobre 2018 par la Commission européenne. Les 6 nouveautés qui ont été ajoutées par
[2018-10-16] La Commission européenne a publié le 16 octobre 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ». Il s’agit de la mise à jour du document qui avait été publié initialement le
[2018-10-15] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 15 octobre 2018 un nouvel article en anglais sur son blog, dont le titre est : “Cybersecurity – Part 5 Templates” Deux maquettes gratuites sont proposées, qui se basent sur les dernières normes et les guides les plus récents en
[2018-09-20] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : “Developing and maintaining a quality management system for IVDs” (Développer et maintenir un système de management de la qualité pour le diagnostic in vitro). Compte tenu des nouvelles
[2018-10-04] Une enquête a été lancée en juin 2018 à laquelle ont répondu 200 industriels du dispositif médical, basés principalement en Europe et aux USA. L’échantillon analysé comporte une répartition homogène entre des petites structures, des entreprises de taille moyenne et de grand acteurs internationaux. Réalisée par KPMG et RAPS
[2018-09-14] La publication le 14 septembre 2018 du « décret N° 2018-788 relatif aux modalités de mise en œuvre des activités de télémédecine » est venu compléter une série de décisions réglementaires parues en 2018 qui simplifient les modalités de prise en charge des activités de télémédecine. Sur ce sujet,