[2018-09-18] Dans la grande fiesta qui se prépare avec l’arrivée des nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux, le Brexit vient jouer les trouble-fête. En effet, lors d’un webinaire présenté le 18 septembre 2018 par l’organisme notifié BSI (dont le siège est au Royaume-Uni), quelques chiffres ont été commentés qui font
[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 sur son site un document en anglais intitulé : “State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector”. Il s’agit de la mise à jour du même document qui avait été publié le 20 juillet
[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 un état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux, nommé “MDR / IVDR – IMPLEMENTATION ROLLING PLAN”, sous la forme d’un tableau Excel, qui comprend deux parties : – tout d’abord, la liste des
[2018-10-10] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 10 octobre 2018 cinq nouveaux guides : – MDCG 2018-3 “Guidance on UDI for systems and procedure packs” (guide relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs – IUD – concernant les systèmes et nécessaires) – MDCG 2018-4 “Annex: UDI
[2018-09-10] Les 18 & 19 octobre 2018, un projet d’accord relatif au retrait de l’UE de la Grande-Bretagne (“Brexit”) pourrait être adopté à l’occasion du prochain sommet européen. En attendant, l’Autorité Compétente de Grande-Bretagne, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), déploie des efforts pour publier plusieurs guides rassurants
[2018-08-31] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : “Nanotechnology: What does the future look like for the medical devices industry?” (“Nanotechnologie : à quoi ressemble l’avenir pour l’industrie des dispositifs médicaux ?”). Ce document de 18