[2018-08-20] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 20 juillet 2018 une analyse des résultats d’une enquête menée en juillet sur l’avancement du processus de désignation des organismes notifiés vis-à-vis des nouveaux règlements. Une enquête similaire avait déjà été réalisée en février
[2018-08-21] Santé Canada a dévoilé le 21 août 2018 son intention de demander aux fabricants d’adopter les formats “Table des matières” publiés par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») pour les soumissions des dossiers d’homologation à partir du 1er avril 2019, pour les Dispositifs Médicaux (DM) de classes
[2018-07-12] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a lancé le 12 juillet 2018 une consultation publique sur un guide d’application relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), dont le titre est : “Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide” Le contenu de ce guide (qui comporte 60
[2018-08-01] Le décret N° 2018-687 du 1er août 2018 est entré en application le 4 août 2018. Ce décret vient compléter la loi “Informatique et Libertés” de janvier 1978, qui avait elle-même été modifiée par la loi N° 2018-493 du 20 juin 2018. La législation française a ainsi été adaptée
[2018-08-20] La Commission européenne a publié fin juillet 2018 plusieurs documents en anglais destinés à aider les fabricants de dispositifs médicaux à se mettre en conformité avec les nouveaux règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) :
[2018-07-19] Les Éditions Législatives ont publié en juillet 2018 un “Bulletin spécial” consacré aux données de santé, dont le titre est : “Données de santé : entre exploitation et protection, un numéro d’équilibriste”. Ce bulletin de 44 pages présente un bilan complet de la réglementation applicable aux données de santé,