[2018-04-18] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 18 avril 2018 un article en anglais sur son blog, dont le titre est : “Update of SRS and SAD templates for GDPR” Traduisez : “Mise à jour des maquettes pour la conception des logiciels vis-à-vis du RGPD” (Règlement Général
[2018-04-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a tenu la première réunion d’information sur le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 le vendredi 13 avril 2018 (voir notre annonce publiée le 22 mars 2018). Devant l’afflux de demandes, nombreux sont ceux qui n’ont
[2018-03-27] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 27 mars 2018 la version finale d’un guide de 51 pages (en anglais) concernant la table des matières des dossiers de soumission réglementaire des dispositifs médicaux, dont le titre est : “Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table
[2018-05-03] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : «Technical Documentation and Medical Device Regulation» (« Documentation Technique et Règlement sur les Dispositifs Médicaux »). Ce document de 16 pages explique de façon très claire comment est
[2018-04-23] La version 1.19 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée le 23 avril 2018 par la Commission européenne. Les 7 nouveautés qui ont été ajoutées par
[2018-04-09] Le “Medical Device Coordination Group” (MDCG) a publié le 9 avril 2018 deux projets de guides : – “MDCG 2018-1 Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI” – “MDCG 2018-2 Future EU medical device nomenclature – Description of requirements” Le premier projet de guide concerne l’Identifiant Unique