[2018-02-06] Samson Son (alias “Cookie connecté”), jeune passionné de nouvelles technologies, s’est fait remarquer par la CNIL pour sa présentation très didactique du RGPD qu’il a postée sur YouTube : en effet, il a réussi le tour de force d’expliquer en 6 minutes l’essentiel de ce nouveau règlement, qui entre
[2018-03-21] Le CEN (Comité Européen de Normalisation) a publié le 21 mars un guide de 85 pages en anglais référencé CEN/TR 17223:2018 dont le titre est : “Document d’orientation sur la relation entre l’EN ISO 13485: 2016 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des
[2018-03-08] Le BSI (British Standards Institution) a publié un guide de correspondance (en français) entre d’une part les “Exigences Essentielles” des deux directives (sur les dispositifs médicaux, et sur les dispositifs médicaux implantables actifs), et d’autre part les “Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances” de l’annexe I
[2018-03-22] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) annonce qu’elle organise une réunion d’information sur le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux le vendredi 13 avril 2018 de 9h30 à 12h30 dans ses locaux à Saint-Denis (93200). Les points suivants seront abordés : –
[2018-02-08] L’autorité compétente irlandaise HPRA (Health Products Regulatory Authority) a publié le 8 février 2018 la version finale du guide intitulé “Guide for Distributors of Medical Devices”. Nous avions déjà évoqué ce guide en avril 2017 alors qu’il n’était encore qu’à l’état de projet (voir l’article publié à cette époque).
[2018-02-08] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) dont le titre est : “Do you know the requirements and your responsibilities for medical device vigilance reporting? A detailed review on the requirements of MDSAP participating countries in comparison with the