[2018-06-19] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a tenu la première réunion d’information sur le Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (UE) 2017/746 le mardi 19 juin 2018. Monsieur Hamidou Samaké, membre du réseau DM Experts, était présent et a rédigé
[2018-06-20] La loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles est parue au Journal Officiel de la République Française du 20 juin 2018. C’est la première étape de la ré-écriture de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 en vue de se mettre
[2018-05-09] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 9 mai 2018 un document nommé “Position paper – Elements for addendum contract in the framework of the transition period” (“Éléments pour un amendement au contrat dans le cadre de la période transitoire”). Ce
[2018-04-25] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a publié trois livrets remarquablement bien faits pour présenter l’impact du règlement sur les DM pour : – les distributeurs – les importateurs – les mandataires Pour les distributeurs et les importateurs, le plan du document (une vingtaine de pages)
[2018-05-07] “La rentrée du DM”, c’est l’événement de la rentrée au succès qui ne s’est jamais démenti depuis son lancement à Besançon en 2013. Pour la 6ème édition, un programme ambitieux a été conçu, comportant un focus sur les aspects cliniques le jeudi 13 septembre 2018 (avec l’intervention de l’ANSM
[2018-04-26] Le Conseil d’État a annulé le 26 avril 2018 le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au “résumé des caractéristiques du dispositif médical”. Ce décret imposait de transmettre le résumé en question à l’ANSM lors de la mise en service, sur le territoire national, pour tout DM