[2017-12-08] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié sur son site le 8 décembre 2017 une “Foire Aux Questions” destinée aux professionnels du dispositif médical qui s’interrogent sur le circuit du remboursement des dispositifs médicaux en France. Ce document, très didactique, passe en revue toutes les étapes de la
[2017-12-13] Pour la seconde année consécutive, le Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE) a organisé à Paris un forum consacré aux dispositifs médicaux (voir l’article publié antérieurement). Nous étions 3 membres du réseau DM Experts à y assister : Muriel Gonidec et Blandine Bouvet pour la partie DMDIV, et
[2017-12-07] Ainsi en a décidé la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans sa décision C-329/16 du 7 décembre 2017. Revenons sur l’origine de cette décision : la société Philips France, et le SNITEM à ses côtés, ont contesté la légalité des dispositions du décret français n°2014-1359 du 14
[2017-11-29] Les règlements (UE) 2017/745 sur les DM et (UE) 2017/746 sur les DM de DIV (Diagnostic In Vitro) sont des textes de loi applicables directement dans tous les pays de l’Union européenne : ils sont pour cela traduits dans chacune des langues officielles de l’UE. Cependant, quelques erreurs de
[2017-11-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) avait publié en septembre 2016 un “Point d’information” relatif à la dénotification ou arrêt d’activité d’organismes notifiés, accompagné en octobre 2016 d’un document “Questions et réponses” qui couvrait 17 questions (voir l’article publié à l’époque). Ce “Point
[2017-11-07] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a mis à disposition gratuitement sur son blog depuis 2012 un ensemble de maquettes à utiliser pour le processus de développement des logiciels. Elles ont été actualisées en juillet 2015 pour couvrir les besoins des validations selon les exigences américaines [21 CFR 820.70