[2020-06-18] Au cours d’un webinaire annoncé début juin 2020 intitulé “AFNOR Certification en lice pour délivrer le marquage CE aux Fabricants de dispositifs médicaux!”, Monsieur Anthony Delamotte, Directeur de la Business Unit AFNOR Médical a dévoilé le 18 juin 2020 à plus de 300 participants la réponse d’AFNOR Certification à
[2020-05-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 mai 2020 un rappel sur son site internet sous le titre : “Dépistage du COVID-19 et dispositifs médicaux non marqués CE : les fabricants doivent se déclarer auprès de l’ANSM avant mise sur
[2020-05-05] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 5 mai 2020 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 23 organismes qui étaient membres de l’association à fin 2019 (autant qu’en mai 2019). On y trouve les données suivantes et leur évolution depuis
[2020-04-22] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 22 avril 2020 une proposition de classification des solutions numériques selon leur finalité d’usage, et lance une consultation publique pour recueillir les suggestions afin d’optimiser la lisibilité et l’exhaustivité des catégories envisagées. Vous pouvez télécharger le document de travail nommé
[2020-04-22] La pandémie actuelle semble déjouer l’adage selon lequel la réglementation serait un frein à l’innovation. En effet, dans un contexte tendu d’approvisionnement des services de soins, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 22 avril 2020 un communiqué pour annoncer la
[2020-04-26] L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation “Team-PRRC” (PRRC = “Persons Responsible for Regulatory Compliance”), qui a été créée début avril 2020 – voir notre précédent article – organise deux webinaires gratuits d’une heure sur le thème : “Tout ce que vous devez savoir