TGA : un guide pour une période de grâce en cas d’expiration de certificat

[2020-11-03] L’autorité réglementaire australienne, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a publié le 3 novembre 2020 un guide qui présente les conditions qui permettent de bénéficier…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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FDA : liste des guides dont la publication est prévue en 2021

[2020-10-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 17 octobre 2020 la liste des guides dont la publication est programmée en 2020.…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Études cliniques après commercialisation : révision en cours du guide GHTF, consultation ouverte par l’IMDRF

[2020-10-13] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) vient de proposer une révision du guide GHTF “Post-Market Clinical Follow-up Studies” (PMCF) datant de 2010 (GHTF =…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Comparaison des approches européennes et américaines concernant les logiciels dispositifs médicaux

[2020-10-15] La British Standards Institution (BSI) a publié le 15 octobre 2020 un livre blanc à télécharger qui synthétise les positions réglementaires européennes et américaines…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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