[2020-04-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 avril 2020 une « Foire Aux Questions » concernant les ventilateurs destinés à lutter contre le COVID-19 : « FAQs on Ventilators » Elle y répond à des questions hautement d’actualité, en particulier concernant la mise à disposition
[2020-04-21] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 21 avril 2020 cinq nouveaux guides en version finale (tous datés du 18 mars 2020) : – Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity (46 pages – le projet de ce guide avait été publié le 1er octobre
[2020-04-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a enfin publié le 15 avril 2020 la liste des modifications introduites par la dernière liste de normes reconnues (053), dans un document daté du 30 mars. Cette liste de normes reconnues avait été rendue publique le 23 décembre 2019 (voir notre
[2020-04-04] Le 4 avril 2020, la FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié une “Lettre l’industrie” nommée : “Updated Letter to Industry on COVID-19” Elle y explique que le “Center for Devices and Radiological Health (CDRH)” en charge des dossiers des dispositifs médicaux a remplacé les réunions en personne
[2020-04-04] La Corée du Sud et l’Argentine intègrent le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Pour rappel, le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet de vérifier la conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ) d’une société aux exigences réglementaires de plusieurs pays. Les exigences du
|2020-04-04] La Commission européenne a publié le 4 avril 2020 un fichier Excel établi par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») qui contient un tableau comparatif de 1067 normes en relation avec le COVID-19, et couvrant 10 régions du globe : – UE – Australie – Brésil –