[2019-12-30] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 30 décembre 2019 une longue liste de dispositifs médicaux de classe I et de classe II qui sont désormais exemptés de procédure « premarket notification », connue sous le nom de « procédure 510(k) », en référence à l’article
[2019-12-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 décembre 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA (ce lien renvoie vers la liste des normes ajoutées). La liste précédente avait été publiée le 15 juillet 2019. 102 nouvelles normes ont été ajoutées à la
[2019-12-18] Santé Canada a annoncé sur son site internet le 18 décembre 2019 la publication de la ligne directrice suivante : “Logiciels à titre d’instruments médicaux : Définition et Classification” Cette ligne directrice de 17 pages n’a pas force de loi, mais elle constitue un guide. Elle est entrée en
[2019-12-18] GS1, l’une des quatre entités retenues par la Commission européenne pour l’attribution de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) (voir notre article de juin 2019), organise sa prochaine conférence “Healthcare Event 2020” à Paris du mardi 24 au jeudi 26 mars 2020. Elle se tiendra en anglais dans les salons
[2019-12-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 décembre 2019 la version finale d’un guide de 12 pages intitulé : “Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions” Il concerne les essais réalisés par le fabricant lui-même ou par un laboratoire
[2019-12-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 décembre 2019 un guide pas à pas pour déterminer si votre produit est un dispositif médical (au sens de la FDA), et si oui, s’il existe une classification pour ce produit à la FDA. Il inclut en outre