[2019-01-29] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 29 janvier 2019 un tableau comparatif extrêmement détaillé de 23 pages qui analyse toutes les différences et similitudes entre l’Identifiant
[2019-10-01] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») (*) a publié le 1er octobre 2019 un projet de guide de 45 pages intitulé : “Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity” Ce projet de guide, très attendu des fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in
[2019-10-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er octobre 2019 une alerte de cybersécurité concernant un composant logiciel “IPnet” largement utilisé dans plusieurs systèmes d’exploitation. IPnet est utilisé dans les communications entre ordinateurs via un réseau. Onze vulnérabilités, désignées sous le nom “URGENT/11”, ont été détectées
[2019-09-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 septembre 2019 un guide de 29 pages dont le titre est : “Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices” Ce guide contient une description des informations à inclure dans un dossier de soumissions à la FDA lorsque le dispositif
[2019-10-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 septembre 2019 un projet de guide de 10 pages intitulé : “Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format” Il contient la liste des dossiers qui devront être soumis exclusivement sous forme électronique, tels que les dossiers
[2019-09-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 septembre 2019 un projet de guide de 21 pages intitulé : “Safer Technologies Program for Medical Devices” La FDA a déjà mis en place le 18 décembre 2018 un programme volontaire nommé “Breakthrough Devices Program”, qui permet un