[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 un guide de 12 pages intitulé : “Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions” Ce guide décrit la forme et le contenu recommandés (dans les dossiers de soumission réglementaires) pour
[2019-05-01] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), qui reste très actif même les jours fériés, a publié le 1er mai 2019 dans son blog un guide pour constituer un dossier réglementaire au format “Table des matières”. Rappelons que ce format, proposé par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») ,
[2019-04-30] Santé Canada a publié le 30 avril 2019 la version finale de la ligne directrice de 20 pages (en français) intitulée : “Ligne directrice : données sur les instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D” Attention, ne vous méprenez pas : sous le terme “instruments médicaux”, nos amis canadiens
[2019-04-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 avril 2019 un projet de guide de 13 pages intitulé : “Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C – Draft guidance for Industry and FDA Staff” Il concerne tous les acteurs impliqués dans la
[2019-04-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 avril 2019 une liste d’accessoires qui appartiennent désormais à la classe I (ils figurent tout en bas de la page indiquée). Ils sont regroupés dans les rubriques suivantes : – dispositifs pour gastroentérologie et urologie (part 876) :
[2019-04-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 avril 2019 une proposition de guide de 17 pages dont le titre est : “Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions” Il contient des recommandations sur les informations à inclure dans un dossier de soumission