[2019-03-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 mars 2019 une nouvelle version du guide sur les dispositifs médicaux contenant des matériaux d’origine animale (document de 13 pages). Il remplace l’édition précédente qui datait du 6 novembre 1998. Tandis que le guide de 1998 se focalisait
[2019-03-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 mars 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 22 octobre 2018 : – 24 nouvelles normes font leur apparition sur la liste des normes reconnues ; – 55
[2019-02-28] Santé Canada a annoncé le 28 février 2019 la publication des lignes directrices provisoires pour l’utilisation du format « Table des matières » pour les soumissions des dossiers d’homologation. Comme nous l’avions indiqué dans un article publié le 21 août 2018, Santé Canada souhaite que le format « Table
[2019-02-25] Santé Canada a publié le 25 février 2019 une nouvelle liste des normes applicables : – 14 normes sont ajoutés à la liste, – 13 normes sont mises à jour, – 8 normes sont retirées de la liste. En outre, le document contient pour mémoire la liste intégrale des
[2019-02-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait publié le 21 février 2018 la nouvelle règle relative à l’acceptation des données provenant d’investigations cliniques pour les DM : nous en avions analysé le contenu à travers un article conséquent. Comme prévu, cette nouvelle règle est entrée en vigueur un
[2019-02-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 février 2019 un projet de guide dont le titre est : “Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments” Il présente dans quelles conditions un établissement qui a été l’objet d’une inspection de la part de la