2019-02-05] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 février 2019 la version finale du guide (24 pages) intitulé : « The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles ». Le projet de ce guide avait été publié le 27 décembre 2017, et nous en avions analysé le
[2019-01-31] Santé Canada a publié le 31 janvier 2019 un avis annonçant davantage de transparence vis-à-vis des décisions réglementaires. Jusqu’à présent, seules les décisions relatives à des dispositifs de classe IV (classification canadienne) étaient rendues publiques. À compter du 31 janvier 2019, les décisions relatives aux nouveaux dispositifs médicaux de
[2019-01-29] Santé Canada a publié le 29 janvier 2019 une ébauche de ligne directrice concernant les logiciels qui sont des dispositifs médicaux, qu’elle nomme “Logiciels à titre d’Instruments Médicaux” (LIM), que l’on désigne en anglais par l’expression “Software as a Medical Device (SaMD)”. Accès au document : “Ébauche de la
[2019-01-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 janvier 2019 sur son blog (en anglais) un article intitulé : “Cybersecurity – Draft guidances from FDA and Health Canada” Dans cet article, il analyse point par point les différents guides relatifs à la cybersécurité publiés récemment par la
[2019-02-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé “Safety and Performance Based Pathway”. Le recours à la procédure “510(k)” nécessite de démontrer que le dispositif qu’un fabricant souhaite commercialiser aux USA est substantiellement équivalent à un dispositif déjà
[2019-01-03] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 4 janvier 2019 un nouveau document intitulé “Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal”. Au chapitre des Dispositifs Médicaux (DM), la MHRA explique