[2018-12-05] Connaissez-vous “CDRH Learn” ? Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH), entité en charge des dispositifs médicaux au sein de la FDA (Food and Drug Administration américaine), a mis en ligne gratuitement sur sa page “CDRH Learn” une série de webinaires enregistrés (en anglais, bien sûr)
[2018-11-22] Six jours après la communication du “Joint Action on Market Surveillance of Medical Device” en Europe sur l’état d’avancement de cette action (voir l’article précédent), la FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié une déclaration (sous forme d’un communiqué de presse) par lequel Scott Gottlieb, Commissaire de la
[2018-12-01] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié il y a un an (le 14 décembre 2017) un amendement qui entre en application au 1er décembre 2018, relatif aux dispositifs médicaux implantables (actifs ou non actifs). Cet amendement est intitulé : “Therapeutic Goods (Medical Devices) Amendment (Implantable Medical Devices)
[2018-11-12] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 12 novembre 2018 un guide de 24 pages (en anglais) intitulé : “Optimizing Standards for Regulatory Use” Il contient d’une part des recommandations pour le développement des normes, avec une description des “bonnes pratiques” à mettre en œuvre
[2018-11-08] Santé Canada a lancé le 8 novembre 2018 une consultation relative à une ébauche de ligne directrice intitulée : “Exigences en matière d’homologation des instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D” Attention, ne vous méprenez pas : sous le terme “instruments médicaux”, nos amis canadiens entendent ce que nous
[2018-11-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 novembre 2018 un document intitulé : “FDA Has Taken Steps to Strengthen The 510(k) Program” Dans ce document, la FDA explique les cinq mesures qui ont permis de renforcer les exigences pour cette procédure, qui est utilisée dans