[2018-10-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 octobre 2018 un guide destiné à clarifier les exigences concernant les sujets humains soumis à des investigations cliniques. En deux mots, les études sur les sujets humains aux Etats-Unis doivent respecter les “Règles communes” établies par le “Department
[2018-10-31] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a annoncé le 31 octobre 2018 qu’elle renonçait à exiger la fourniture de documents d’accompagnement sous forme électronique pour certains dispositifs de classe II ou de classe III utilisés à domicile, suite aux retours enregistrés sur ce projet de règle, qui avait
[2018-10-15] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 15 octobre 2018 un nouvel article en anglais sur son blog, dont le titre est : “Cybersecurity – Part 5 Templates” Deux maquettes gratuites sont proposées, qui se basent sur les dernières normes et les guides les plus récents en
[2018-10-03] Santé Canada a publié le 3 octobre 2018 une “Foire Aux Questions” concernant le plan de transition pour le programme unique d’audit “Medical Device Single Audit Program” (MDSAP). Dix des questions les plus fréquentes sont ainsi traitées, avec en particulier tous les cas où un fabricant fera la transition
[2018-09-28] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 28 septembre 2018 un projet de guide de 32 pages intitulé : “The Special 510(k) Program” (le programme 510(k) spécial) Grâce à une procédure allégée qui fut mise en place en 1998, ce “programme 510(k) spécial” permet à la
[2018-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 25 septembre 2018 la version finale du guide publié sous forme de projet le 15 juillet 2014, intitulé : “Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics” (Facteurs bénéfices-risques à prendre