[2018-02-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 février 2018 la nouvelle règle relative à l’acceptation des données provenant d’investigations cliniques pour les DM (“Acceptance of Data From Clinical Investigations for Medical Devices”), qui sera applicable dans un an. En parallèle, elle a également publié un
[2018-01-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 janvier 2018 un tableau récapitulatif mis à jour des dates de mise en œuvre de l’Identifiant Unique des Dispositifs (en anglais, “Unique Device Identification” ou UDI en fonction des classes de dispositifs médicaux. Il confirme la décision de
[2018-01-12] Notre confrère Cyrille Michaud – encore lui (MD101 Consulting) a publié le 12 janvier 2018 un article en anglais sur son blog, dont le titre est peu évocateur : “Consequences of the 21st Century Cures Act – State of Play” En réalité, il fait le point sur une loi
[2018-01-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 10 janvier 2018 les 29 diapositives d’un webinaire intitulé : “Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices” Cette présentation contient deux chapitres principaux : – l’un est dédié à la conception et à la fabrication, – l’autre est dédié
[2018-01-09] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a rédigé un article de synthèse dans la revue de notre partenaire DeviceMed, qui fait le point sur ce sujet très sensible, sous le titre : “Cybersécurité : de nouvelles exigences pour les fabricants de DM connectés” Il compare les réglementations et les
[2018-01-02] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 2 janvier 2018 un guide en anglais intitulé : “Priority review designations medical devices (including IVDs)”. Il explique les conditions à remplir pour bénéficier d’un traitement accéléré du dossier d’enregistrement réglementaire d’un DM ou d’un DMDIV en Australie. Concrètement, il