[2017-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié les “Safety and Effectiveness Summaries” (résumés de sécurité et d’efficacité) pour les demandes d’autorisations de mise sur le marché qui ont été approuvées (Pre-Market Approval Applications, ou PMAs – rien à voir avec la Procréation Médicalement Assistée !). La liste
[2017-09-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 septembre 2017 un guide de 21 pages concernant l’interopérabilité des Dispositifs Médicaux (DM). Le projet de ce guide avait été rendu public le 26 janvier 2016, et avait été présenté dans cet article publié dans le “Flash de
[2017-08-31] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 31 août 2017 un guide de 24 pages relatif à la possibilité d’utiliser, dans certaines circonstances, des données « issues du monde réel » en remplacement des données fournies par des investigations cliniques, pour incorporation dans un dossier de
[2017-08-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 29 août 2017 une nouvelle grille de tarifs pour les frais d’enregistrement des différents types de dossiers : PMA, 510(k), demande de classification De Novo, etc. Cette nouvelle grille s’applique à compter du 1er octobre 2017 jusqu’au 30 septembre
[2017-08-23] La liste des organismes d’audit reconnus pour le programme “MDSAP” (Medical Device Single Audit Program) a été mise à jour et publiée le 23 août 2017 par la Food and Drug Administration américaine (FDA). Treize organisations sont autorisées par la FDA à effectuer des audits dans le cadre du
[2017-08-21] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 21 août 2017 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. Elle comporte deux tableaux : – Le premier contient une mise à jour des normes reconnues antérieurement – Le second contient 49 nouvelles normes qui sont ajoutées