[2017-08-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 10 août 2017 un “Guide pour la qualification des outils de développement des dispositifs médicaux” de 24 pages (titre original en anglais : “Qualification of Medical Device Development Tools”). Les outils de développement concernés sont définis au paragraphe II.A
[2017-07-05] Les “Underwriters Laboratories (UL)” ont publié le 5 juillet 2017 la première norme d’une série consacrée à la cybersécurité des dispositifs médicaux. Cette série de normes UL 2900 sont regroupées sous le titre “Standard for Software Cybersecurity for Network-Connectable Devices” (Norme pour la cybersécurité logicielle des dispositifs connectables à
[2017-07-11] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 11 juillet 2017 une liste de plus de 1000 dispositifs médicaux de classe II qui sont désormais exemptés de procédure “premarket notification”, connue sous le nom de “procédure 510(k)”, en référence à l’article concerné de la loi américaine. Le
[2017-07-03] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 3 juillet 2017 sur son blog (en anglais) le 4ème article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Celui-ci présente l’impact de la cybersécurité sur les exigences documentaires dans le processus de développement du logiciel, ainsi que
[2017-06-21] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 21 juin 2017 un projet de guide, sous forme de questions et réponses, concernant l’utilisation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques dans les investigations cliniques selon le CFR 21 part 11 (Code of Federal Regulations). Ce document de
[2017-06-20] Un accord national volontaire (lien en hollandais) a été signé le 20 juin 2017 en Hollande entre le Ministère de la Santé, les industriels et les hôpitaux, afin d’imposer l’utilisation du code UDI américain (Unique Device Identifier) sur tous les DM implantables à compter du 1er juillet 2018 pour