[2017-06-05] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 6 juin 2017 un communiqué qui étend la liste des dispositifs médicaux réutilisables pour lesquels elle exige, dans un dossier de soumission, une notice d’utilisation validée ainsi que des données validées concernant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation.
[2017-06-02] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 2 juin 2017 un communiqué qui précise que la date limite pour appliquer l’UDI (Unique Device Identification) sur les DM de classe I et les DM non classifiés était repoussée de 2 ans, afin de laisser le temps de
[2017-05-16] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 16 mai 2017 sur son blog (en anglais) le 3ème article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Celui-ci présente en détail le contenu du guide AAMI TIR 57:2016 “Principles for medical device security — Risk management”
[2017-05-16] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) présente un article sur son site internet intitulé “Cybersécurité des dispositifs médicaux : panorama de la réglementation en vigueur”. Il présente en résumé les principaux référentiels européens et américains, afin d’inciter les lecteurs à s’inscrire à la formation dont le titre est : “L’essentiel
[2017-04-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a créé le 28 avril 2017 une nouvelle page web relative à la publication de la règle finale concernant l’utilisation des symboles dans l’étiquetage. Cette page fournit des liens vers : – la règle sur l’utilisation des symboles dans l’étiquetage (21 pages,
[2017-02-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a annoncé la publication d’un guide TIR (“Technical Information Report”) N° 69 par l’AAMI, “Association for the Advancement of Medical Instrumentation”. Le titre de ce guide est : “Risk Management of Radio-frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems.”, soit “Gestion des