[2017-04-22] La société Intertek a publié fin 2016 un guide gratuit très complet (22 pages, en anglais) sur la nouvelle édition de la norme IEC 60601-1-2:2014, norme qui remplacera définitivement l’édition antérieure de 2007 à compter du 31 décembre 2018, en Europe comme aux Etats-Unis. Cela signifie donc que tous
[2017-04-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 avril 2017 une liste de 71 dispositifs médicaux de classe I qui sont désormais exemptés de procédure d’enregistrement 510(k) aux USA. En réalité, une partie significative des produits concernés concernent des réactifs pour diagnostic in vitro. Cette décision
[2017-04-10] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 10 avril 2017 la version finale du guide relatif à la terminologie internationale pour les déclarations d’événements indésirables. Il s’agit d’un travail majeur qui devrait permettre de codifier de façon unique les événements indésirables à l’échelle mondiale. Le
[2017-04-24] Le programme des conférences du salon Intermeditech est disponible sur le site dédié. Il est organisé autour de 3 thématiques : – Mardi 16 mai, 9h15 – 12h30 puis 14h30 – 17h00 : “Nouveaux matériaux, nouveaux procédés, nouvelles technologies, nouveaux usages” – Mercredi 17 mai, 9h15 – 13h puis
[2017-04-01] L’administration australienne des produits thérapeutiques TGA (Therapeutic Goods Admnistration) a publié en février 2017 un guide relatif à l’évidence clinique pour les dispositifs médicaux. Il couvre les DM ainsi que les DM de diagnostic in vitro. Ce guide de 165 pages (en anglais) a été élaboré en cohérence avec
[2017-03-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 mars 2017 un projet de liste de plus de 1000 dispositifs de classe II qui pourraient bénéficier d’une exemption de procédure 510(k). Cette proposition est publiée en vue de recueillir des commentaires jusqu’au 15 mai 2017. Après analyse