[2016-12-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 décembre 2016 un guide de 30 pages sur la gestion post-commercialisation de la cybersécurité des dispositifs médicaux. En effet, la cybersécurité doit être prise en compte non seulement dans la phase de conception, mais inclure également une démarche
[2016-12-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 décembre 2016 un guide de 32 pages sur les facteurs à prendre en compte dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque des DM qui sont déjà sur le marché. Un projet de ce guide avait été publié le 16 juin
[2016-12-20] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 20 décembre 2016 sur son blog (en anglais) le second article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Dans cette seconde partie, il présente les différentes parties intéressées, en illustrant son propos d’un exemple concret afin de
[2016-12-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 décembre 2016 la décision finale d’interdiction des gants chirurgicaux, des gants d’examen poudrés et de la poudre absorbante destinée à lubrifier les gants chirurgicaux, qui entre en application un mois après sa publication (soit le 18 janvier 2017).
[2016-12-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 décembre 2016 la version finale du guide relatif à la publication des signaux émergents post-commercialisation concernant les DM. Ce document explique quels sont les critères et les circonstances selon lesquels la FDA (par le biais de sa division
[2016-09-30] L’IMDRF (“International Medical Device Regulators Forum”) a publié le 30 septembre un nouveau guide de 28 pages relatif aux registres internationaux dont le titre est : “Principles of International System of Registries Linked to Other Data Sources and Tools“. Ce document décrit les principes qui permettent de prédire l’impact,