[2016-11-29] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 29 novembre 2016 la version finale du guide pour limiter la contamination croisée des endoscopes gastro-intestinaux flexibles par les valves et accessoires utilisés pour l’irrigation. Ce document de 12 pages explique l’origine des contaminations croisées et détaille les mesures
[2016-11-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 novembre 2016 un guide relatif à la déclaration des incidents par les fabricants, nommé “Medical Device Reporting for Manufacturers”. Le projet de ce guide avait été publié le 9 juillet 2013. Il remplace une version antérieure du document,
[2016-10-25] Santé Canada a mis à jour la liste des normes applicables aux « instruments médicaux » (c’est ainsi que sont appelés les « dispositifs médicaux » dans la réglementation canadienne). Par rapport à la liste précédente : – 9 nouvelles normes ont été ajoutées – 9 normes ont été
[2016-10-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 octobre 2016 un guide concernant le recueil des données ethniques et raciales dans les investigations cliniques, que celles-ci soient réalisées aux Etats-Unis ou dans d’autres pays. Le document recommande que ces informations soient saisies par auto-déclaration par les
[2016-10-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 octobre 2016 sur son blog (en anglais) un premier article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Dans cette première partie, il fait le point sur les réglementations existantes et futures en Europe et aux USA.
[2016-10-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 octobre 2016 un communiqué concernant la dénonciation des allégations d’infractions réglementaires (“Reporting Allegations of Regulatory Misconduct”). Il y est indiqué que toute personne peut dénoncer une infraction réglementaire, au moyen d’un formulaire mis en place par la FDA.