[2016-10-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 octobre 2016 un projet de modification de la règlementation pour imposer aux fabricants de fournir les documents d’accompagnement sous forme électronique pour les DM de classe II ou de classe III utilisés à domicile. Ce projet est également
[2016-10-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 octobre 2016 un projet de guide de 46 pages relatif aux évaluations cliniques des logiciels dispositifs médicaux. Il s’agit en réalité du document proposé par l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) le 5 août 2016 sous le titre
[2016-10-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 octobre 2016 une modification (applicable immédiatement) concernant la définition d’un dispositif sur mesure. En effet, il est apparu que certains fabricants utilisaient abusivement la dénomination “dispositif sur mesure” pour échapper aux exigences de soumission d’un dossier 510(k) ou
[2016-09-26] Santé Canada a publié le 26 septembre 2016 une ligne directrice intitulée : “Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro (IDIV)”. Ces lignes directrices visent à clarifier l’application des règles de classification du risque pour les IDIV énoncées dans la partie
[2016-09-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 septembre 2016 un guide de 48 pages qui fournit des recommandations pour présenter les résultats de modélisation numérique dans un dossier de soumission réglementaire pour les dispositifs médicaux, afin de répondre aux attentes de la FDA. Les études
[2016-02-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 février 2016 un guide intitulé “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” qui, depuis le 3 avril 2016, remplace une version antérieure d’un guide similaire qui datait de juillet 2000. Nous avions déjà mentionné ce document