[2016-06-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) vient de soumettre à enquête publique un projet de guide concernant sa vision du rapport bénéfice/risque sur les produits déjà sur le marché, intitulé “Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions” Ce document a plusieurs
[2016-06-10] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article (en anglais) sur le futur guide ISO/TR 80002-2 “Medical device software – Part 2: Validation of software for regulated processes”. Il explique que ce futur guide reprend en grande partie le contenu du seul document disponible jusqu’à présent sur
[2016-06-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 juin 2016 la version finale du guide relatif à l’évaluation biologique des DM selon l’ISO 10993-1, guide dont le projet avait été soumis à enquête publique depuis avril 2013. A compter du 14 septembre 2016, ce nouveau guide
[2016-06-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) vient de publier plusieurs guides en juin 2016 concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux dans des sous-populations spécifiques : – d’une part le projet de guide concernant la prise en compte des facteurs d’âge et d’ethnicité lors des études cliniques concernant des
[2016-05-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 10 mai 2016 un projet de guide concernant la fabrication additive. Ce document de 25 pages passe en revue tous les points suivants : – Conception du dispositif (standard ou adaptée au patient) – Traitement par le logiciel (conversion
[2016-05-04 ] Santé Canada a publié le 4 mai 2016 une mise à jour relative à l’approche réglementaire de Santé Canada concernant le retraitement commercial des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique. Il y est indiqué en particulier que les entreprises qui retraitent et distribuent des instruments médicaux originalement